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醋酸泼尼松片
醋酸泼尼松片
拼音名：Cusuan Ponisong Pian
英文名：Prednisone Acetate Tablets
书页号：2000年版二部－1024
本品含醋酸泼尼松(C23H28O6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于醋酸泼尼松0.1g），加氯仿50ml搅拌，使
醋酸泼尼松溶解，滤过，滤液供以下试验。
(1) 取滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品，加氯仿制成每1ml 中含 2mg
的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl
，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为展开剂，
展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试
品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。
(2) 取剩余的滤液，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)、(3)项试验，
显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，加无水乙醇5 滴，湿润后，研细
，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇40ml分次转移至50ml量瓶中，振摇，使醋酸泼
尼松溶解，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过；精密量取续滤液5ml ，置
另一50ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“再加无水乙醇稀释至刻度”起，依法测
定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.25％十二烷基硫酸钠
溶液600ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时取溶液，滤过，取续
滤液作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松对照品适量，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每
1ml 中含1mg 的溶液，精密量取2ml,置200ml 量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，
作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在242nm与267nm的波
长处分别测定吸收度，求出各自的吸收度差值（△Ａ），计算出每片的溶出量。限度为
标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸泼尼
松20mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇约60ml，振摇15分钟使醋酸泼尼松溶解，加无
水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置另一100ml 量瓶中，再加无
水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm 的波长处测定吸收度，
按C23H28O6的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为385计算，即得。
【类别】 同醋酸泼尼松。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
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