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醋酸泼尼松龙
醋酸泼尼松龙
拼音名：Cusuan Ponisonglong
英文名：Prednisolone Acetate
书页号：2000年版二部－1025 C23H30O6 402.49
本品为11β，17α,21-三羟基孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品计
算，含C23H30O6应为96.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+112°至+119°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg
的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1% 1
cm）为355～385。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试
液1ml，即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，即显玫瑰红色；再加水10ml，颜
色消失并有灰色絮状沉淀。
(3) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴上加热5分钟，放冷，加硫
酸溶液(1→2)2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯的香气。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集553图）一致。
【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含4.0mg的溶液，作
为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含0.12mg的溶液,作为
对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一
硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2)为展开剂，展开后，晾干，
在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70:30)
为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算应不低于3000，醋酸泼尼
松龙峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氟轻松，加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液，即得。
测定法 取醋酸泼尼松龙对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至
刻度，摇匀，取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量,同法测定。按内标法
以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松龙片 (2) 醋酸泼尼松龙软膏
(3) 醋酸泼尼松龙注射液
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