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醋酸泼尼松
醋酸泼尼松
拼音名：Cusuan Ponisong
英文名：Prednisone Acetate
书页号：2000年版二部－1023 C23H28O6 400.47
本品为17α,21-二羟基孕甾-1，4-二烯-3，11，20- 三酮21- 醋酸酯。按干燥品计
算，含C23H28O6应为97.0％～102.2％。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在氯仿中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或醋酸乙酯中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为235 ～242℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+183°至+190°。
吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10
μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（
Ｅ1% 1cm）为373～397。
【鉴别】 (1) 取本品约1mg ，加乙醇2ml 使溶解，加10％氢氧化钠溶液2 滴与氯
化三苯四氮唑试液1ml ，即显红色。
(2) 取本品约5mg,加硫酸1ml 使溶解，放置5 分钟，即显橙色；将此溶液倾入10ml
水中，即变成黄色，渐渐变为蓝绿色。
(3) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml ，置水浴中加热5 分钟，放冷，加
硫酸溶液(1→2)2ml ，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯的香气。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集549图）一致。
【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含4.0mg 的溶液
，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含80μg 的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为展开剂，展开
后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试验,立即检视。供试品溶
液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(58:42
)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于2000，醋酸泼尼
松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液，即得。
测定法 取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中
约含0.40mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至
刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内
标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸泼尼松片 (2) 醋酸泼尼松眼膏
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