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醋酸甲羟孕酮
醋酸甲羟孕酮
拼音名：Cusuan Jiaqiangyuntong
英文名：Medroxyprogesterone Acetate
书页号：2000年版二部－1017 C24H34O4 386.53
本品为6α-甲基-17α-羟基孕甾-4- 烯-3，20- 二酮醋酸酯。按干燥品计算，含
C24H34O4应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。
本品在氯仿中极易溶解，在丙酮中溶解，在醋酸乙酯中略溶，在无水乙醇中微溶，
在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为202 ～208℃。
比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋53°至＋59°。
【鉴别】 (1) 取本品约5mg ，置试管中，加硫酸5ml 使溶解，沿管壁缓缓加入乙
醇5ml ，使成两液层，接界面显蓝紫色。
(2) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml ，置水浴中加热5 分钟，放冷，加
硫酸溶液(1→2)2ml ，缓缓煮沸约1 分钟，即发生醋酸乙酯的香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集160 图）一致。
【检查】 有关物质 取本品适量，精密称定，以甲醇为溶剂，配制成每1ml 含
0.8mg 的溶液(1) 与每1ml 含0.016mg 的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液，取
10μl 注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别
取溶液(1)和(2)各10μl，注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。
溶液(1)显示的杂质峰数不得超过4个，各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰
面积的1/2和3/4。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
? 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70:30)
为流动相；检测波长为254nm。理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000，醋酸甲
羟孕酮峰与内标物质峰的分离度应不低于3.0％，主成分前一杂质峰与主成分的分离度
应符合要求。
内标溶液的制备 取炔诺酮适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中约含0.8mg的溶解，
即得。
测定法 取醋酸甲羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml
中含0.8mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，
摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰
面积计算，即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 醋酸甲羟孕酮片
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