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醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片
拼音名：Cusuan Jiadiyuntong Pian
英文名：Megestrol Acetate Tablets
书页号：2000年版二部－1015
本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的85.0％～115.0％。
【制法】 取适宜辅料制成片芯，外包含有醋酸甲地孕酮的糖衣。
【性状】 本品为糖衣片。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在288nm 的
波长处有最大吸收。
【检查】 其他甾体 取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮
溶解并定量稀释成每1ml 中含2mg 的溶液，滤过，取续滤液作溶液(1) ；精密量取适量
，加无水乙醇稀释成每1ml 中含0.04mg的溶液作为溶液(2) 。照醋酸甲地孕酮项下的方
法检查，溶液(1) 显示的各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面积的1/2
和3/4 。
含量均匀度 取本品1 片，置研钵中研细，用无水乙醇适量移至100ml 量瓶中，加
无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在288nm 的波
长处测定吸收度，按C24H32O4吸收系数（Ｅ1% 1cm）为630 计算出每片含醋酸甲地孕酮
的量，含量均匀度限度为±20％，应符合规定（附录Ⅹ E）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地
孕酮10mg），置100ml 量瓶中，加无水乙醇适量，振摇，使溶解，用无水乙醇稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照
分光光度法（附录Ⅳ A）在288nm 的波长处测定吸收度，按C24H32O4的吸收系数（E1%
1cm）为630 计算，即得。
【类别】 同醋酸甲地孕酮。
【规格】 (1) 1mg (2) 4mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
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