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醋酸氟氢可的松
醋酸氟氢可的松
拼音名:Cusuan Fuqing Kedisong
英文名:Fludrocortisone Acetate
书页号:2000年版二部-1029 C23H31FO6 422.49
本品为11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4- 烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品
计算,含C23H31FO6应为97.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末;无臭,无味;有引湿性。
本品在乙醇或氯仿中略溶,在乙醚中微溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为223~232℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,
依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+148°至+156°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液
1ml,即生成红色沉淀。
(2) 取本品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml,置水浴中加热5分钟,放冷,加硫酸
溶液(1→2)2ml,缓缓煮沸1分钟,即发生醋酸乙酯的香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集551图)一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含3.0mg的溶液,作为
供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含60μg的溶液,作为对照
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G
薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:75:40:6)为展开剂,展开后,晾干,在105℃
干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得
多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(58:42
)为流动相;检测波长240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算应不低于4500,醋酸氟氢
可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松,加流动相制成每1ml中含0.16mg的溶液,摇匀,
即得。
测定法 取醋酸氟氢可的松对照品约18mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇58ml
使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流
动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测
定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氟氢可的松软膏
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