|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
醋酸氟氢可的松
醋酸氟氢可的松
拼音名：Cusuan Fuqing Kedisong
英文名：Fludrocortisone Acetate
书页号：2000年版二部－1029 C23H31FO6 422.49
本品为11β，17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4- 烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品
计算，含C23H31FO6应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭，无味；有引湿性。
本品在乙醇或氯仿中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223～232℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，
依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+148°至+156°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液
1ml，即生成红色沉淀。
(2) 取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5分钟，放冷,加硫酸
溶液(1→2)2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生醋酸乙酯的香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集551图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含3.0mg的溶液,作为
供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含60μg的溶液,作为对照
溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶Ｇ
薄层板上，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:75:40:6)为展开剂，展开后，晾干，在105℃
干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得
多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(58:42
)为流动相；检测波长240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算应不低于4500,醋酸氟氢
可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含0.16mg的溶液，摇匀，
即得。
测定法 取醋酸氟氢可的松对照品约18mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇58ml
使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流
动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测
定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氟氢可的松软膏
|
|
|
