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醋酸地塞米松
醋酸地塞米松
拼音名：Cusuan Disaimisong
英文名：Dexamethasone Acetate
书页号：2000年版二部－1018 C24H31FO6 434.50
本品为16α-甲基-11β，17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3,20-二酮21-醋
酸酯。按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0％～102.0％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在丙酮中易溶，在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或氯仿中略溶，在乙醚中极
微溶解，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223 ～233 ℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋82°至＋88°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含15μg 的
溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ% 1cm
）为343～371。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml ，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试
液 1ml，即生成红色沉淀。
(2) 取本品50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5 分钟，放冷，加硫
酸溶液(1→2)2ml ，缓缓煮沸1 分钟，即发生醋酸乙酯的香气。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546 图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含10mg的溶液，
作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液
，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点
于同一硅胶Ｇ薄层板上；另取二氯甲烷-醋酸甲酯-水(100:50:50) ，振摇混合，放置
使分层，取下层澄清液为展开剂，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱
性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比
较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
硒 取本品 0.10g，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.005％）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70:30
) 为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算应不低于1500，醋酸
地塞米松峰和内标物质峰的分离度应符合规定。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加流动相制成每1ml 中含0.20mg的溶液，即得。
测定法 取醋酸地塞米松对照品约13mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使
溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取此溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用
流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同
法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 醋酸地塞米松片 (2) 醋酸地塞米松软膏
(3) 醋酸地塞米松注射液
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