|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
茶苯海明
茶苯海明
拼音名：Chabenhaiming
英文名：Dimenhydrinate
书页号：2000年版二部－445
C24H28ClN5O3 469.97
本品为1,3-二甲基-8- 氯-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-N，N-二甲基-2-(二苯基
甲氧基) 乙胺盐。按干燥品计算，含苯海拉明(C17H21NO)应为53.0％～55.5％；含8-氯茶
碱(C7H7ClN4O2)应为44.0％～47.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。
本品在乙醇或氯仿中易溶，在水或乙醚中微溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为102 ～107 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，置分液漏斗中，加稀乙醇15ml溶解后，加水15ml与
浓氨溶液2ml ，用乙醚20ml提取，乙醚液用水5ml 洗涤，弃去洗液，乙醚液加稀盐酸 5
ml，振摇，分取酸层，用流动空气挥去乙醚，加水10ml，滴加三硝基苯酚试液，用力搅
拌使渐渐析出结晶，滤过，用乙醇重结晶后，在80℃干燥30分钟，依法测定（附录Ⅵ C
）。熔点为128 ～132 ℃。
(2) 取本品0.1g，加盐酸1ml 与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，加氨试液数滴，即显紫
红色。
【检查】 有关物质 取本品，加流动相分别制成每1ml 中含0.4mg 的供试品溶液
和每1ml 中含6μg的对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，以十八烷基
硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－三乙胺缓冲液(1:1) 为流动相；检测波长为225nm 。理
论板数按苯海拉明峰计算应为低于2000。取对照溶液10μl ，注入液相色谱仪，
调节检测灵敏度，使8-氯茶碱主成分色谱峰(1) 的峰高为记录满标度的10％以上，再
取上述两种溶液各10μl 分别注入液相色谱仪，记录色谱图至苯海拉明主成分峰(2) 保留时间
的2 倍；供试品溶液的色谱图中，如显示杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对
照溶液主成分峰(1) 的峰面积。
氯化物 取本品0.30g,置200ml 量瓶中，加水50ml、氨试液3ml 与10％硝酸铵溶液
6ml，置水浴上加热15分钟，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，用干燥
滤纸滤过，取续滤液25ml，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，并加水稀释使成50ml，摇匀，
在暗处放置5 分钟，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液1.5ml 制成的对照液比较，不得更
浓(0.04 ％) 。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过
0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重金属不得
过百万分之十。
【含量测定】 苯海拉明 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸15ml，微温使溶解，
放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.54mg 的C17H21NO。
8－氯茶碱 取本品0.3g，精密称定，置200ml 量瓶中，加水50ml、氨试液3ml 与
10％硝酸铵溶液6ml ，置水浴上加热5 分钟，精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml，摇
匀，再置水浴上加热15分钟，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，
用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液100ml ，加硝酸使成酸性后，再加硝酸
3ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 硝酸银
滴定液(0.1mol/L)相当于21.46mg 的C7H7ClN4O2。
【类别】 抗组胺药。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 茶苯海明片
|
|
|
