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布洛芬缓释胶囊
布洛芬缓释胶囊
拼音名：Buluofen Huanshi Jiaonang
英文名：Ibuprofen Sustained Release Capsules
书页号：2000年版二部－122
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0 ％。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色球形小丸。
【鉴别】 含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应
一致。
【检查】 释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定
法第一法装置，以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L氢氧化钠溶液56ml，用
水稀释至10000ml，摇匀，pH值应为6.0±0.05)900ml为溶剂，转速为每分钟30转，依法操
作，经1小时、2小时、4小时与7小时时，各取溶液5ml ，并同时补充相同温度、相同体积
的磷酸盐缓冲液，滤过，精密量取续滤液20μl ，照含量测定项下的色谱条件分别测定；
另精密称取布洛芬对照品适量，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml 中含300μg的
溶液，同法测定。分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时
与7小时时的释放量应分别相应为标示量的10％～35％、25％～55％、50％～80％和75％以
上，均应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸钠缓冲液（
取醋酸钠6.13g ，加水750ml ，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5 ）－乙腈(40:60
) 为流动相；检测波长为263nm 。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1100。
测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于布洛芬
0.1g），置200ml 量瓶中，加甲醇100ml ，振摇30分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，
取续滤液，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品，同法测定。按外
标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同布洛芬。
【规格】 0.3g
【贮藏】 密封保存。
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