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玻璃酸酶
玻璃酸酶
拼音名：Bolisuanmei
英文名：Hyaluronidase
书页号：2000年版二部－443
本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。每1mg 的效价不得
少于300 单位。
【性状】 本品为白色或微黄色粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加磷酸盐缓冲液（附录Ⅻ C）制成每1ml 中含500 ～1000
单位的溶液；在2 支试管中，各加上述溶液1ml ，取其中1 支加热煮沸，放冷，然后2
支内各加玻璃酸钾贮备液（附录Ⅻ C）1ml ，摇匀，置37℃水浴中保温30分钟，取出，
各加血清溶液（附录Ⅻ C）1ml ，摇匀，其中1 支未加热煮沸的溶液应较清。
(2) 取健康豚鼠1 只，分别于背部两处，皮内注射含0.25％亚甲蓝的氯化钠注射液
0.1ml,作为对照，另两处皮内注射用上述溶液配成的每1ml 中含本品10单位的溶液0.1ml,
四处须交叉排列，相互间的距离应大于 3cm，注射后 5分钟，杀死动物，将皮剥下，自
反面观察亚甲蓝的扩散现象，供试品溶液所致的蓝色圈应大于对照所致的蓝色圈。
【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ
H），pH值应为4.5 ～7.5 。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，
与黄色 4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
吸收度 取本品适量，加水制成每1ml 中含300 单位的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）
测定，在280nm 波长处的吸收度不得大于0.6 ；在260nm 波长处的吸收度不得大于0.42。 酪氨酸 取甲、乙两支离心管，甲管中加供试品溶液（每1ml 中含玻璃酸酶5mg ）
1ml ，乙管中加水1ml ，分别在105 ℃蒸发至干，各加6mol/L氢氧化钠溶液0.2ml ，以
121 ℃饱和蒸汽加热3 小时或于水浴中加热4 ～5 小时，取出放冷，各加3.5mol/L硫酸
溶液0.3ml ，甲管中加水1.5ml ，乙管中加酪氨酸对照品溶液〔每1ml 中含酪氨酸对照
品30μg 的0.2mol/L硫酸溶液〕1.5ml ，然后各加含15％硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液
1.5 ml，置水浴中加热10分钟，放冷至室温，加3.5mol/L硫酸溶液1ml 与0.2 ％亚硝酸
钠溶液1ml ，摇匀，立即加水使成6ml ，摇匀，离心。自加水成6ml 起计时，20分钟
后，吸取上清液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在540nm 的波长处分别测定吸收度。每
1单位含酪氨酸不得大于0.1 μg 。
（Ｔ÷Ｓ）×45
酪氨酸含量（μｇ／单位）＝──────────────────
取样重量(mg)×每1mg 含有的单位
式中 Ｔ为供试品溶液的吸收度；
Ｓ为酪氨酸对照品溶液的吸收度。
异常毒性 取体重17～22g 的健康小白鼠5 只，分别由皮下注射每1ml 中含玻璃酸
酶10 000单位的氯化钠注射液0.25ml，48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象，如
有一只小白鼠发生组织坏死或死亡，应按上述方法复试，全部小白鼠在48小时内不得有
组织坏死或死亡现象。
热原 取本品，加灭菌注射用水溶解制成每1ml 中含250 单位的溶液，依法检查（
附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ，应符合规定。
【效价测定】 照玻璃酸酶测定法（附录Ⅻ C）测定，即得。
【类别】 蛋白分解酶。
【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用玻璃酸酶
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