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丙酸倍氯米松
丙酸倍氯米松
拼音名：Bingsuan Beilumisong
英文名：Beclometasone Dipropionate
书页号：2000年版二部－101
C28H37ClO7 521.05
本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α- 氯孕甾-1,4－二烯-3,20-二酮
－17,21-二丙酸酯。按干燥品计算，含C28H37ClO7应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭。
本品在丙酮或氯仿中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为＋88°至＋94°。
【鉴别】 (1) 取本品约25mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以水20
ml与0.4％氢氧化钠溶液1ml为吸收液，燃烧完全后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (2) 取本品约20mg，置试管中，加磷酸3～4滴，混匀，试管上端覆以5％硝酸镧
溶液润湿的滤纸，小火缓缓加热至沸，取下滤纸条加0.02mol/L碘溶液1滴后，再加氨
试液1 滴，滤纸渐变为蓝紫色。
(3) 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg 的溶液，照
分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收，吸收度为0.57～0.60；
在239nm与263nm波长处的吸收度比值应为2.25～2.45。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集71图）一致。
【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液
，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶
液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别
点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯乙烷－甲醇－水(95:5:0.2)为展开剂，展开后，晾干
，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂
质斑点，不得多于2 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(74:26
) 为流动相；检测波长为240nm 。理论板数按丙酸倍氯米松峰计算应不低于2500，丙酸
倍氯米松峰和内标物质峰的分离度应大于4.0 。
内标溶液的制备 取甲睾酮，加流动相制成每1ml中含0.12mg的溶液，即得。
测定法 取丙酸倍氯米松对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇74
ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml ，置50ml量瓶
中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适
量，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 密封，避光保存。
【制剂】 (1) 丙酸倍氯米松气雾剂 (2) 丙酸倍氯米松软膏
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