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苯妥英钠片


苯妥英钠片
拼音名:Bentuoyingna Pian
英文名:Phenytoin Sodium Tablets
书页号:2000年版二部-373

本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于苯妥英钠1g),加水20ml,浸渍使苯妥英
钠溶解,滤过;滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果;另取部分滤
液,蒸干,残渣照苯妥英钠项下的鉴别(3) 项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水 500ml为
溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液作为供试
品溶液;另取苯妥英钠对照品适量,用水溶解并定量稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液,
滤过,取续滤液作为对照溶液;取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在258
nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片(100mg规格) 或20片(50mg规格),精密称定,研细,精
密称取适量(相当于苯妥英钠0.3g),置分液漏斗中,加水25ml,振摇使苯妥英钠溶解,
加乙醚50ml振摇,加溴酚蓝指示液10滴,用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,随滴随用强力
振摇,至水层显蓝灰色,分取水层,置具塞锥形瓶中,乙醚层用水5ml 洗涤,洗液并入
锥形瓶中,加乙醚20ml,继续用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定,随滴随用强力振摇,至水
层显淡绿色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.43mg的C15H11N2NaO2。
【类别】 同苯妥英钠。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光,密封保存。


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