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苯妥英钠片
苯妥英钠片
拼音名：Bentuoyingna Pian
英文名：Phenytoin Sodium Tablets
书页号：2000年版二部－373
本品含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苯妥英钠1g），加水20ml，浸渍使苯妥英
钠溶解，滤过；滤液照苯妥英钠项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果；另取部分滤
液，蒸干，残渣照苯妥英钠项下的鉴别(3) 项试验，显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水 500ml为
溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试
品溶液；另取苯妥英钠对照品适量，用水溶解并定量稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，
滤过，取续滤液作为对照溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在258
nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片(100mg规格) 或20片(50mg规格)，精密称定，研细，精
密称取适量（相当于苯妥英钠0.3g），置分液漏斗中，加水25ml，振摇使苯妥英钠溶解，
加乙醚50ml振摇，加溴酚蓝指示液10滴，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力
振摇，至水层显蓝灰色，分取水层，置具塞锥形瓶中，乙醚层用水5ml 洗涤，洗液并入
锥形瓶中，加乙醚20ml，继续用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定，随滴随用强力振摇，至水
层显淡绿色。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.43mg的C15H11N2NaO2。
【类别】 同苯妥英钠。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
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