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苯妥英钠
苯妥英钠
拼音名：Bentuoyingna
英文名：Phenytoin Sodium
书页号：2000年版二部－372
C15H11N2NaO2 274.25
本品为5,5-二苯基-2，4-咪唑烷二酮钠盐。按干燥品计算，含C15H11N2NaO2不得少
于98.5％。
【性状】 本品为白色粉末；无臭，味苦；微有引湿性；在空气中渐渐吸收二氧化
碳，分解成苯妥英；水溶液显碱性反应，常因部分水解而发生浑浊。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约1.0g，加水2ml 溶解后，加二氯化汞试液数滴，即生成白
色沉淀；在氨试液中不溶。
(2) 取本品约10mg，加高锰酸钾10mg、氢氧化钠0.25g 与水10ml，小火加热5分钟，
放冷，取上清液5ml ，加正庚烷20ml，振摇提取，静置分层后，取正庚烷提取液，照分
光光度法（附录Ⅳ A）测定，在248nm 的波长处有最大吸收。
(3) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集238图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.5g，加新沸过的冷水20ml溶解后，加
0.4 ％氢氧化钠溶液2ml ，溶液应澄清无色。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（供注射用）或
2.5 ％（供口服用）（附录Ⅷ L）。
重金属 取本品2.0g，加水37ml，煮沸溶解后，放冷，加稀盐酸2.5ml ，摇匀，滤
过；分取滤液20ml，加酚酞指示液1 滴与氨试液适量至溶液显淡红色，加醋酸盐缓冲液
(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分
之十。
无菌 取本品，分别加灭菌水各20ml，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定（注射
用）。
【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加水50ml溶解后，加稀盐酸10ml，摇匀，
用乙醚振摇提取5 次，第一次100ml,以后每次各25ml，合并乙醚液，用水洗涤2 次，
每次5ml ，合并洗液，用乙醚10ml振摇提取，合并前后两次得到的乙醚液，置105 ℃恒
重的蒸发皿中，低温蒸去乙醚，并在105 ℃干燥至恒重，精密称定，所得残渣重量与
1.087 相乘，即得供试量中含有C15H11N2NaO2的重量。
【类别】 抗癫痫药、抗心律失常药。
【贮藏】 密封（供口服用）或严封（供注射用），遮光保存。
【制剂】 (1) 苯妥英钠片 (2) 注射用苯妥英钠
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