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苯甲酸雌二醇注射液
苯甲酸雌二醇注射液
拼音名：Benjiasuan Ci’erchun Zhusheye
英文名：Estradiol Benzoate Injection
书页号：2000年版二部－370
本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇(C25H28O3)应为标示量的90.0
％～110.0 ％。
【性状】 本品为淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】 取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇1mg ），加无水乙醇10ml，强力振
摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中，离心，取上清液，作为供试品
溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇制成每1ml 中含0.1mg 的溶液，作为对照
品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一
硅胶Ｇ薄层板上，以苯－乙醚－冰醋酸(50:30:0.5) 为展开剂，展开后，晾干，喷以硫
酸－无水乙醇(1:1) ，于105 ℃加热10～20分钟，取出，放冷，置紫外光灯(365nm) 下
检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（80:
20）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水
乙醇适量，充分振摇，侍溶液澄清后，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色
谱仪，记录色谱图；另精密称取经105℃干燥至恒重的苯甲酸雌二醇对照品适量，加无水乙
醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同苯甲酸雌二醇。
【规格】 (1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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