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苯巴比妥片
苯巴比妥片
拼音名：Benbabituo Pian
英文名：Phenobarbital Tablets
书页号：2000年版二部－362
本品含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，充分
振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照苯巴比妥项下的鉴别(1)、(2)、(3)项试验，显
相同的反应。
【检查】含量均匀度 取本品1片（15mg规格或30mg规格），置100ml量瓶中，加乙
醇－硼酸氯化钾缓冲液（取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml，振摇使溶解，
量取50ml，加氢氧化钾试液36.9ml，加水稀释成200ml，必要时，用1mol/L盐酸或氢氧化
钾试液调节PH值至9.6）（1:20）适量，振摇，使苯巴比妥溶解，加上述缓冲液稀释至刻
度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述缓冲液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，
作为对照品溶液；另取苯巴比妥对照品，精密称取适量，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成
每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取相述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），
在240nm的滤长处分别测定吸收度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml 为
溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量
取续滤液3ml（100mg规格）或10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加硼酸氯化钾缓冲液
(pH9.6)定量稀释成每50ml，摇匀；另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，加上述缓冲液溶解并
定量稀释制成每1ml 中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），
在240nm 的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符
合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品40片(15mg规格)或20片(30mg规格)或10片(100mg规格) ，精密称定，研
细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥0.2g），加甲醇40ml使苯巴比妥溶解后，再加新
制的3％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml
硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg的C12H12N2O3。
【类别】 同苯巴比妥。
【规格】 (1) 15mg (2) 30mg (3) 100mg
【贮藏】 密封保存。
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