|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
倍他米松
倍他米松
拼音名：Beitamisong
英文名：Betamethasone
书页号：2000年版二部－727
C22H29FO5 392.47
本品为16β－甲基－11β，17α，21－三羟基-9α－氟孕甾-1，4-二烯-3，20－二
酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0％～103.0％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或氯仿中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为236 ～244℃，熔融时同时分解。
比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶
液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+115°至+121°。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的
溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1
cm）为382 ～406。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加甲醇1ml ，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试
液1ml ，生成砖红色沉淀。
(2) 取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在239nm 的波长处
有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418 图）一致。
(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 其他甾体 取本品，加氯仿－甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶
液，作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(9:1) 稀释制成每1ml 中含60μg
的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以二氯甲烷－乙醚－甲醇－水(77:15:8:1.2) 为展开剂
，展开后，晾干，在105 ℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供
试品溶液如显杂质斑点，不得多于2 个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(60:40
) 为流动相；检测波长为240nm ，理论板数按倍他米松峰计算应不低于2500，倍他米松
峰和内标物质峰的分离度应大于4.0 。
内标溶液的制备 取去氢可的松，加流动相制成每1ml 中含0.20mg的溶液，即得。
测定法 取倍他米松对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml使溶解
，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml ，置25ml量瓶中，用流动
相稀释至刻度，摇匀，取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测
定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 倍他米松片 (2) 倍他米松软膏
|
|
|
