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氨甲环酸
氨甲环酸
拼音名：Anjiahuansuan
英文名：Tranexamic Acid
书页号： 2000年版二部－714
C8H15NO2 157.21
本品为(E)-4-氨甲基环己烷甲酸。按干燥品计算，含C8H15NO2不得少于99.0％。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加茚三酮约10mg，加热，渐显蓝紫色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集409 图）一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。
Z－异构体 照高效液相色谱法（Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶作填充剂；以正己烷－无醇氯仿－冰醋酸(120:80:1)
为流动相；检测波长为420nm。理论板数按E－氨甲环酸峰计算应不低于2000。
测定法 取本品约20mg，置分液漏斗中，用0.1mol/L硼酸溶液1.0ml使溶解，加10％
（g/ml）4－氟－3－硝基－三氟甲苯的二甲基亚砜溶液4.0ml，强力振10分钟，加0.1mol/L
盐酸溶液50ml，摇匀，用氯仿提取2次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无醇氯仿4.0ml
使溶解，作为供试品溶液；精密量取1ml，用无醇氯仿稀释至200ml，作为对照溶液。取对照溶液
20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主峰高度为记录仪满量程的10％～20％；再取供试
品溶液20μl注入液相色谱仪，依法测定。在供试品溶液的色谱图中，主峰前相邻峰的峰面积应
不大于对照溶液的主峰面积。
氨甲苯酸 取本品0.10g，加水溶解并稀释至100ml，照分光光度法（附录Ⅳ A），在
270nm的波长处测定吸收度，吸收度不得过0.02。
硫酸盐 取本品0.50g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液3.5ml 制成的
对照液比较，不得更浓(0.07％) 。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N）遗留残渣不得过0.1％。
钡盐 取本品1.0g，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，滤过），分为 2等份：1份
中加稀硫酸1ml；另1 份中加水1ml，静置15分钟，两液应同样澄清。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g ，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加结晶紫指示
液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空
白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于15.72mg 的C8H15NO2。
【类别】 止血药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 (1) 氨甲环酸片 (2) 氨甲环酸注射液 (3) 氨甲环酸胶囊
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