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氨苄西林钠


氨苄西林钠
拼音名:Anbian Xilinna
英文名:Ampicillin Sodium
书页号:2000年版二部-718
C16H18N3NaO4S 371.39 本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-〔(R)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基〕-7- 氧代-4-
硫杂 -1-氮杂双环[3.2.0 ]庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算,含氨苄西林C16H19N3O4S
不得少于85.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。
【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与
对照品溶液的主峰保留时间一致。 (2) 取本品0.25g ,加水5ml 溶解,加2mol/L醋酸溶液0.5ml ,摇匀后,于冰浴静
置10分钟,用垂熔漏斗滤取析出物,用丙酮-水(9:1) 混合溶液2~3ml洗涤,置60℃干
燥30分钟,照红外分光光度法(附录Ⅳ C)测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林
三水物的对照图谱(光谱集658图)一致。
(3) 本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H
),pH值应为8.0 ~10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各0.6g,分别加水5ml 溶解后,溶液应澄清
无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿
色5 号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
吸碘物质 取本品0.1g,精密称定,置碘瓶中,加水20ml使溶解,加1mol/L盐酸溶
液0.5ml ,精密加入碘滴定液(0.02mol/L)25ml,摇匀,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.02m
ol/L) 滴定,至近终点时,加淀粉指示液数滴,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用
空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.02mol/L) 相当于0.7392mg的吸碘物质。按无水物计算,
含吸碘物质不得过5.0 %。
二氯甲烷 精密量取二氯乙烷1ml,加至适量水中溶解,加水稀释至500ml,摇匀,作
内标溶液;精密量取二氯甲烷1ml,加至适量水中溶解,加水稀释至500ml,摇匀,精密量
取1ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加水稀释至刻度,摇匀,作对照溶液;
取本品约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加水溶解并稀释至刻度,
摇匀,作为供试品溶液,照气相色谱法(附录Ⅴ E),以聚乙二醇1000为固定相;涂布
浓度为10%;在柱温60℃取对照溶液和供试品溶液分别测定。按外标法以峰面积计算,含
二氯甲烷量不得过0.2%。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过2.0 %。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D
),剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ,应符合规定。
无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,
依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】 取本品适量,精密称定,用流动相溶解制成每1ml中约含1mg的溶液,
作为供试品溶液,照氨苄西林含量测定项下的方法测定。 【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 严封,在干燥处保存。
【制剂】 注射用氨苄西林钠


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