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阿奇霉素胶囊
阿奇霉素胶囊
拼音名：Aqimeisu Jiaonang
英文名：Azithromycin Capsules
书页号：2000年版二部-337
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照阿奇霉素项下的鉴别
(1)项试验，显相同的反应。
【检查】有关物质 取本品内容物适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。
水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过5.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每
分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取装量差异项下的内
容物，混匀，精密称取适量(相当于1粒的平均装量)，置1000ml量瓶中，加乙醇(每2mg约加乙醇1ml)，充
分振摇使溶解，再加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两
种溶液各适量，分别置具塞试管中，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含阿奇霉素约50μg的溶液，摇匀，
再加入硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置，冷却至室温，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在482nm的波长处分别
测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g)，加乙醇适量
(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照阿奇霉素项下
的方法测定。
【类别】同阿奇霉素。
【规格】(1)0.125g(12.5万单位) (2)0.25g(25万单位)
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
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