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阿莫西林钠


                 阿莫西林钠
拼音名:Amoxilinna
英文名:Amoxicillin Sodium
书页号:2000年版二部-340

                     C16H18N3NaO5S 387.40
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基]-7-氧代-
4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算,含阿莫西林(C16H19N3O5S)不得少于
85.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦;有引湿性。
本品在水或乙醇中易溶,在乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液,依法测定(附录 Ⅵ E),
比旋度为+240°至+290°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与阿莫西林对照品
主峰的保留时间一致。
(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。
【检查】碱度 取本品适量,加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(附录 Ⅵ H),
pH值应为8.0~10.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.6g,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,
与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录 Ⅸ
A)比较,均不得更深。
有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含0.55mg的供试品溶液;精密量取
适量,加流动相制成每1ml中含50μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液
20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为满量程的10%;再取上述两种溶液各
20μl分别进样,记录色谱图至主峰保留时间的2倍,供试品溶液如显杂质峰,各杂质峰面积之和,不
得大于对照溶液主峰的峰面积。
水分 取本品,照水分测定法(附录 Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过4.0%。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体
重每1kg注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中,使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法
检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅为填充剂;水-甲醇(75:25)为流动相;
检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1500,阿莫西林峰和其他杂质峰的分离度应符合
规定。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液,取20μl注入液相色
谱仪,记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S
的含量。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】严封,在干燥处保存。
【制剂】注射用阿莫西林钠



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