品名：（中性）胰岛素注射液 Insulin Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第1增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 无色或几乎无色的澄明液体 | 无色液体 | （酸性）澄清无色或芲黄色液体
（中性）澄清无色液体 |
无色液体 | |
| 鉴别 | （1）化学反应：酸（pH5.5），沉淀;酸（pH2.5～3.5），沉淀完全溶解
（2）高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致 （3）动物（小鼠）试验：应符合规定 |
高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致 | 高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致 | 化学反应：（供试液pH5.1～5.3）氢氧化钠，沉淀;（供试液pH2.5～3.5）盐酸，沉淀溶解 | 高效液相色谱：应与对照品主峰的保留时间一致 |
| 细菌内毒素 | 应小于0.8 EU/单位胰岛素 | 不得过80 USP EU/100 USP胰岛素单位 | |||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定（薄膜过滤法） | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 |
| pH值 | 6.6～8.0 | 7.0～7.8 | 6.9～7.8 | （酸性）2.5～3.5
（中性）6.6～7.8 |
6.9 ～7.8 |
| 微粒 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| #氮 | 0.50～0.64mg/100单位胰岛素 | ||||
| 锌 | 不得过0.4mg/1000单位（分光光度法） | 应为10～40µg/100 USP胰岛素单位 | 不得过40.0µg/100胰岛素单位 | （中性）不得过0.040mg/100胰岛素单位 | 不得过40.0µg/100胰岛素单位 |
| #大分子蛋白质 | 不得过2.0%（高效液相色谱法） | ||||
| 有关蛋白质 | 应符合规定（聚丙烯酰胺凝胶电泳法） | 应符合规定（高效液相色谱法） | 应符合规定（高效液相色谱法） | ||
| 装量（剂量均一性） | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 炽灼残渣 | 不得过1.0mg/1000单位 | ||||
| 含量测定 | 效价应为标示量的91%～116%（胰岛素生物检定法） | 效价应为标示量的95.0%～105.0%（高效液相色谱法） | 含胰岛素应为标示量的90.0% ～110.0%（高效液相色谱法） | （酸性）效价应为标示量的95%～105%;（中性）效价应为标示量的90%～110%（胰岛素生物检定法） | 含胰岛素应为标示量的90.0% ～110.0%（高效液相色谱法） |