品名:左旋多巴片 Levodopa Tablets
项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
*性状 | 白色、类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,绿色;氨,紫色;氢氧化钠,红色
(2)化学反应:茚三酮,紫色 |
红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱相同 (3)化学反应:三氯化铁,绿色;氨,紫色;氢氧化钠,红色 |
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比旋度 | -38.5°至-41.5°(盐酸) | ||||
溶出度 | 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) | 30分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法) | |||
崩解时限 | 15分钟内 | ||||
重量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
#相关化合物(有关物质) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | |||
#含量测定 | 含左旋多巴应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) | 含左旋多巴应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含左旋多巴应为标示量的95.0%~105.0%(高氯酸液,Oracet blue B) |