品名:左旋多巴片 Levodopa Tablets

项目名称 中国药典2000年版二部及2004年增补本 美国药典第24版及第3增补本 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
*性状 白色、类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色        
鉴别 (1)化学反应:三氯化铁,绿色;氨,紫色;氢氧化钠,红色

(2)化学反应:茚三酮,紫色

红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)提取物 红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的色谱相同

(3)化学反应:三氯化铁,绿色;氨,紫色;氢氧化钠,红色

   
比旋度     -38.5°至-41.5°(盐酸)    
溶出度 30分钟,限度为标示量的80%,应符合规定(紫外分光光度法) 30分钟,不得少于标示量的75%(紫外分光光度法)      
崩解时限     15分钟内    
重量差异(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
#相关化合物(有关物质)   应符合规定(高效液相色谱法) 不得过0.5%(薄层色谱法)    
#含量测定 含左旋多巴应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) 含左旋多巴应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含左旋多巴应为标示量的95.0%~105.0%(高氯酸液,Oracet blue B)