品名:左旋多巴 Levodopa

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版及第3增补本 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味   白色或微乳色结晶性粉末 白色或微灰白色结晶或结晶性粉末;无臭 白色或微乳色结晶性粉末
#鉴别 (1)化学反应:三氯化铁,绿色;氨,紫色;氢氧化钠,红色

(2)化学反应:茚三酮,紫色

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)紫外光谱(盐酸):280nm最大吸收,相差不得过3.0%

(3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:三氯化铁,绿色;乌洛托品,淡蓝紫色

(3)化学反应:钼酸铵,黄色(氢氧化钠,红色)

(4)化学反应:氯化硝基苯,紫色→芲黄色(碳酸钠,紫色)

(1)化学反应:茚三酮,紫色

(2)化学反应:4-氨基安替比林,红色

(3)紫外光谱(盐酸):278~282nm最大吸收,248~252nm最小吸收

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)化学反应:三氯化铁,绿色;乌洛托品,淡蓝紫色

(3)化学反应:钼酸铵,黄色(氢氧化钠,红色)

(4)化学反应:氯化硝基苯,紫色→芲黄色(碳酸钠,紫色)

熔点       约275℃(同时分解)  
比旋度 -159°至-168°(盐酸) -160°至-167°(盐酸) -1.27°至-1.34°(盐酸) -11.5°至-13.0°(盐酸) -1.27°至-1.34°(盐酸)
吸收系数 280nm(盐酸):136~146   280nm(盐酸):137~147 280nm(盐酸):136~146 280nm(盐酸):137~147
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) 应澄清;颜色比黄绿色或黄色2号标准比色液不得更深   颜色比BY6标准比色液不得更深 应澄清无色 颜色比BY6标准比色液不得更深
pH值     4.5~7.0 5.0~6.5 4.5~7.0
氯化物 不得过0.02%     不得过0.021%  
硫酸盐       不得过0.030%  
砷盐       不得过2ppm  
#其他氨基酸(相关化合物;有关物质) 应符合规定(薄层色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法) 不得过0.5%(薄层色谱法) 应符合规定(薄层色谱法) 不得过0.5%(薄层色谱法)
有机挥发性杂质   应符合规定(气相色谱法)      
干燥失重 105℃恒重:不得过1.0% 105℃4小时:不得过0.5% 100~105℃:不得过1.0% 105℃3小时:不得过0.30% 100~105℃:不得过1.0%
炽灼残渣(硫酸灰分) 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.1% 不得过0.10% 不得过0.1%
重金属 不得过百万分之十 不得过0.002% 不得过10ppm 不得过20ppm 不得过10ppm
#含量测定 按干燥品计,含左旋多巴不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含左旋多巴应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) 按干燥品计,含左旋多巴应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫) 按干燥品计,含左旋多巴不得少于98.5%(高氯酸液,氯化甲基品红) 按干燥品计,含左旋多巴应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫)