品名:左旋多巴 Levodopa
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味 | 白色或微乳色结晶性粉末 | 白色或微灰白色结晶或结晶性粉末;无臭 | 白色或微乳色结晶性粉末 | |
#鉴别 | (1)化学反应:三氯化铁,绿色;氨,紫色;氢氧化钠,红色
(2)化学反应:茚三酮,紫色 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)紫外光谱(盐酸):280nm最大吸收,相差不得过3.0% (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:三氯化铁,绿色;乌洛托品,淡蓝紫色 (3)化学反应:钼酸铵,黄色(氢氧化钠,红色) (4)化学反应:氯化硝基苯,紫色→芲黄色(碳酸钠,紫色) |
(1)化学反应:茚三酮,紫色
(2)化学反应:4-氨基安替比林,红色 (3)紫外光谱(盐酸):278~282nm最大吸收,248~252nm最小吸收 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:三氯化铁,绿色;乌洛托品,淡蓝紫色 (3)化学反应:钼酸铵,黄色(氢氧化钠,红色) (4)化学反应:氯化硝基苯,紫色→芲黄色(碳酸钠,紫色) |
熔点 | 约275℃(同时分解) | ||||
比旋度 | -159°至-168°(盐酸) | -160°至-167°(盐酸) | -1.27°至-1.34°(盐酸) | -11.5°至-13.0°(盐酸) | -1.27°至-1.34°(盐酸) |
吸收系数 | 280nm(盐酸):136~146 | 280nm(盐酸):137~147 | 280nm(盐酸):136~146 | 280nm(盐酸):137~147 | |
溶液的澄清度与颜色(溶液的外观) | 应澄清;颜色比黄绿色或黄色2号标准比色液不得更深 | 颜色比BY6标准比色液不得更深 | 应澄清无色 | 颜色比BY6标准比色液不得更深 | |
pH值 | 4.5~7.0 | 5.0~6.5 | 4.5~7.0 | ||
氯化物 | 不得过0.02% | 不得过0.021% | |||
硫酸盐 | 不得过0.030% | ||||
砷盐 | 不得过2ppm | ||||
#其他氨基酸(相关化合物;有关物质) | 应符合规定(薄层色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过0.5%(薄层色谱法) |
有机挥发性杂质 | 应符合规定(气相色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过0.5% | 100~105℃:不得过1.0% | 105℃3小时:不得过0.30% | 100~105℃:不得过1.0% |
炽灼残渣(硫酸灰分) | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.1% | 不得过0.10% | 不得过0.1% |
重金属 | 不得过百万分之十 | 不得过0.002% | 不得过10ppm | 不得过20ppm | 不得过10ppm |
#含量测定 | 按干燥品计,含左旋多巴不得少于98.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含左旋多巴应为98.0%~102.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含左旋多巴应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫) | 按干燥品计,含左旋多巴不得少于98.5%(高氯酸液,氯化甲基品红) | 按干燥品计,含左旋多巴应为99.0%~101.0%(高氯酸液,结晶紫) |