品名:注射用异烟肼 Isoniazid for Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 无色结晶或白色至类白色的结晶性粉末 | ||||
鉴别 | (1)重结晶 熔点:228~231℃,熔融同时分解
(2)化学反应:氨制硝酸银,气泡和黑色浑浊及银镜 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
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溶液的颜色 | 应符合规定 | ||||
酸碱度 | 6.0~8.0 | ||||
游离肼 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过1.0% | ||||
无菌 | 应符合规定 | ||||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 按平均装量计,含异烟肼应为标示量的95.0%~105.0%(溴酸钾液,甲基橙) |