品名:注射用盐酸四环素 Tetracycline Hydrochloride for Injection(Tetracycline Hydrochloride for Intravenous Infusion)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 黄色混有白色的结晶性粉末 | 芲黄色固体 | |||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸,深紫色;三氯化铁,红棕色
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:氯化物 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:硫酸,深绯红色;水,深黄色 (3)化学反应:氯化物 |
||
临配溶液 | 应符合规定 | ||||
溶液的澄清度(与颜色) | 比1号浊度标准液不得更浓 | 应澄清黄色 | |||
微粒 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | ||||
干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.8% | 60℃真空3小时:不得过5.0% | |||
酸度(pH值) | 1.8~2.8 | 2.0~3.0 | 2.0~3.0 | ||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
4-差向脱水四环素 | 不得过3.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
脱水四环素和4-差向脱水四环素 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
杂质吸收度 | 530nm(氢氧化钠):(供注射用)不得过0.12 | ||||
热原 | 应符合规定 | ||||
异常毒性 | 应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | 不得过0.5 USP EU/mg盐酸四环素 | 不得过5 IU/ml | |||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
含量测定 | 含盐酸四环素应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸四环素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 含盐酸四环素应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法) |