品名:注射用盐酸四环素 Tetracycline Hydrochloride for Injection(Tetracycline Hydrochloride for Intravenous Infusion)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 黄色混有白色的结晶性粉末   芲黄色固体    
鉴别 (1)化学反应:硫酸,深紫色;三氯化铁,红棕色

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:氯化物

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(2)化学反应:硫酸,深绯红色;水,深黄色

(3)化学反应:氯化物

   
临配溶液   应符合规定      
溶液的澄清度(与颜色) 比1号浊度标准液不得更浓   应澄清黄色    
微粒   应符合“小容量注射剂”有关规定      
干燥失重 105℃恒重:不得过0.8% 60℃真空3小时:不得过5.0%      
酸度(pH值) 1.8~2.8 2.0~3.0 2.0~3.0    
有关物质 应符合规定(高效液相色谱法)        
4-差向脱水四环素   不得过3.0%(高效液相色谱法) 应符合规定(高效液相色谱法)    
脱水四环素和4-差向脱水四环素     应符合规定(高效液相色谱法)    
装量差异(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
澄明度 应符合规定        
杂质吸收度 530nm(氢氧化钠):(供注射用)不得过0.12        
热原 应符合规定        
异常毒性 应符合规定        
细菌内毒素   不得过0.5 USP EU/mg盐酸四环素 不得过5 IU/ml    
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定    
含量测定 含盐酸四环素应为标示量的93.0%~107.0%(高效液相色谱法) 含盐酸四环素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) 含盐酸四环素应为标示量的95.0%~105.0%(高效液相色谱法)