品名:注射用盐酸柔红霉素 Daunorubicin Hydrochloride for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 红色疏松块状物或粉末        
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)化学反应:硝酸银,白色凝乳状沉淀

高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致      
临配溶液   应符合规定      
有关物质 单一杂质不得过2.0%,总杂质不得过4.0%(高效液相色谱法)        
含量均匀度 应符合规定(高效液相色谱法)        
装量差异   应符合规定      
酸度(pH值) 4.5~6.5 4.5~6.5      
水分 不得过3.0% 不得过3.0%      
细菌内毒素 应小于4.3 EU/mg柔红霉素 不得过4.3 USP EU/mg柔红霉素      
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定      
可见异物 应符合规定 应符合规定      
不溶性微粒 应符合规定 应符合规定      
含量测定 含柔红霉素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) 含柔红霉素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法)