品名:注射用盐酸柔红霉素 Daunorubicin Hydrochloride for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 红色疏松块状物或粉末 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:硝酸银,白色凝乳状沉淀 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | |||
临配溶液 | 应符合规定 | ||||
有关物质 | 单一杂质不得过2.0%,总杂质不得过4.0%(高效液相色谱法) | ||||
含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
酸度(pH值) | 4.5~6.5 | 4.5~6.5 | |||
水分 | 不得过3.0% | 不得过3.0% | |||
细菌内毒素 | 应小于4.3 EU/mg柔红霉素 | 不得过4.3 USP EU/mg柔红霉素 | |||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | |||
可见异物 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
不溶性微粒 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
含量测定 | 含柔红霉素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) | 含柔红霉素应为标示量的90.0%~115.0%(高效液相色谱法) |