品名:注射用盐酸米托蒽醌 Mitoxantrone Hydrochloride for Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 蓝黑色疏松状或无定形固体;有引湿性 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:硫酸,深蓝色→深紫红色
(2)化学反应:亚硝酸钠,紫色 (3)光谱特征(无水乙醇):242nm、275nm、609nm和663nm最大吸收 (4)化学反应:氯化物 |
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酸度 | 4.0~6.0 | ||||
干燥失重 | 100℃ 减压4小时:不得过6.0% | ||||
含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含米托蒽醌应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) |