品名:注射用吲哚菁绿 Indocyanine Green for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 暗绿青色疏松状固体,遇光与热易变质 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:氢氧化钠-过氧化氢,暗红褐色→橙黄色
(2)化学反应:钠盐;硫酸盐 |
(1)化学反应:钠盐;硫酸盐
(2)化学反应:氢氧化钠-过氧化氢,暗红褐色 →橙黄色 |
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临配溶液 | 应符合规定 | ||||
酸度(pH值) | 5.0~7.0 | 5.5~7.5 | |||
含量均匀度 | 应符合规定(分光光度法) | ||||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
砷盐 | 不得过8ppm | ||||
铅 | 不得过0.001% | ||||
碘化钠 | 按干燥品计,不得过5.0%(硝酸银液,电位滴定法) | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
细菌内毒素 | (无菌品)不得过7.1 USP EU/mg吲哚菁绿 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含吲哚菁绿应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) | 含吲哚菁绿应为标示量的90.0%~110.0%(分光光度法) |