品名:注射用盐酸大观霉素 Spectinomycin Hydrochloride for Injection(Spectinomycin for Injectable Suspension)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)红外光谱:应与大观霉素标准品图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
红外光谱(样品不需干燥):应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)化学反应:氯化物 |
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| 悬浮时间与抽针试验 | 应符合规定 | ||||
| 酸度(pH值;酸碱度) | 3.8～5.6 | 4.0～7.0 | 4.0～7.0 | ||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色6号标准比色液不得更深 | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过1%(薄层色谱法) | |||
| 水分 | 16.0%～20.0% | 16.0%～20.0% | 不得过20.0% | ||
| 细菌内毒素 | 应小于0.09EU/1000大观霉素单位 | 不得过0.09USP EU/mg大观霉素 | 不得过0.09IU/ml | ||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
| 炽灼残渣 | 不得过1.0% | ||||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 按无水物计,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位;按平均装量计,含大观霉素应为标示量的90.0～110.0%(抗生素微生物检定法) | 含大观霉素应为标示量的90.0～110.0%(气相色谱法) | 含大观霉素应为标示量的90.0～105.0%(气相色谱法) |