品名:注射用异戊巴比妥钠 Amobarbital Sodium for Injection

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色的颗粒或粉末     白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性  
鉴别 (1)沉淀物 熔点:155~158.5℃

(2)化学反应:丙二酰脲类

(3)化学反应:钠盐

(1)红外光谱:应与对照品图谱一致

(2)化学反应:钠盐

  (1)沉淀物 

   化学反应:氢氧化钠,气体(使红色石蕊试纸变蓝色)

   化学反应:硫酸铜,红紫色沉淀(振摇,红紫色<氯仿层>)

   重结晶 熔点:168~173℃或150~154℃

(2)化学反应:钠盐

 
溶解特性   应符合规定      
临配溶液   应符合规定      
溶液的澄清度与颜色       应澄清无色  
碱度(pH值) 9.5~11.0 9.6~10.4   10.0~11.0  
干燥失重 130℃恒重:不得过5.0% 105℃4小时:不得过1.0%   105℃4小时:不得过1.0%  
氯化物       不得过0.018%  
硫酸盐       不得过0.019%  
中性或碱性物质       不得过0.30%  
易炭化物       应符合规定  
无菌 应符合规定 应符合规定   应符合规定  
细菌内毒素   不得过0.4 USP EU/mg异戊巴比妥钠      
重金属   不得过0.003%   不得过20ppm  
装量差异(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定   应符合规定  
澄明度 应符合规定     应符合规定  
含量测定 按平均装量计,含异戊巴比妥钠应为标示量的93.0%~107.0%(硝酸银液,电位滴定法) 按干燥品计,含异戊巴比妥钠应为98.5%~100.5%(重量法)   按干燥品计,含异戊巴比妥钠不得少于98.5%;应为标示量的92.5%~107.5%(乙醇制氢氧化钾液,茜素黄GG-百里酚酞)