品名:注射用异戊巴比妥钠 Amobarbital Sodium for Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色的颗粒或粉末 | 白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性 | |||
鉴别 | (1)沉淀物 熔点:155~158.5℃
(2)化学反应:丙二酰脲类 (3)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)沉淀物
化学反应:氢氧化钠,气体(使红色石蕊试纸变蓝色) 化学反应:硫酸铜,红紫色沉淀(振摇,红紫色<氯仿层>) 重结晶 熔点:168~173℃或150~154℃ (2)化学反应:钠盐 |
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溶解特性 | 应符合规定 | ||||
临配溶液 | 应符合规定 | ||||
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
碱度(pH值) | 9.5~11.0 | 9.6~10.4 | 10.0~11.0 | ||
干燥失重 | 130℃恒重:不得过5.0% | 105℃4小时:不得过1.0% | 105℃4小时:不得过1.0% | ||
氯化物 | 不得过0.018% | ||||
硫酸盐 | 不得过0.019% | ||||
中性或碱性物质 | 不得过0.30% | ||||
易炭化物 | 应符合规定 | ||||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
细菌内毒素 | 不得过0.4 USP EU/mg异戊巴比妥钠 | ||||
重金属 | 不得过0.003% | 不得过20ppm | |||
装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
含量测定 | 按平均装量计,含异戊巴比妥钠应为标示量的93.0%~107.0%(硝酸银液,电位滴定法) | 按干燥品计,含异戊巴比妥钠应为98.5%~100.5%(重量法) | 按干燥品计,含异戊巴比妥钠不得少于98.5%;应为标示量的92.5%~107.5%(乙醇制氢氧化钾液,茜素黄GG-百里酚酞) |