品名:注射用头孢唑林钠 Cefazolin Sodium for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2、3增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的粉末或结晶性粉末;无臭 | ||||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱(水):272nm最大吸收 (3)火焰反应:钠盐 |
(1)紫外光谱(碳酸氢钠):应符合规定
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同
(2)化学反应:钠盐 |
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| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| 比旋度 | -10°至-24°(碳酸氢钠) | ||||
| 溶液的澄清度(颜色)与 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色5号标准液不得更深 | 430nm:吸收度不得过0.15 | |||
| 水分 | 不得过3.0% | 不得过6.0% | 不得过6.0% | ||
| 酸度(pH 值) | 4.5～6.5 | 4.0～6.0 | 4.0～6.0 | ||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.15 USP EU/mg头孢唑林 | 不得过1.5 I.U./ml | |||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 有关物质 | 不得过1%(薄层色谱法 ) | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
| #装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| #含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| #含量测定 | 按无水物计,含头孢唑林不得少于86.0%;按平均装量计,含头孢唑林应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 按平均装量计,含头孢唑林应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) | 含头孢唑林应为标示量的90.0%～105.0%(高效液相色谱法) |