品名:注射用头孢噻肟钠 Cefotaxime Sodium for Injection(Cefotaxime for Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色、类白色或淡黄白色结晶性粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与头孢噻肟对照品主峰的保留时间一致
(2)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)化学反应:钠盐 (3)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 (3)化学反应:钠盐 |
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| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| 溶液的澄清度(与颜色) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或橙黄色9号标准比色液不得更深 | 430nm(水):吸收度不得过0.60 | |||
| 干燥失重 | 100～105℃3小时:不得过3.0% | ||||
| 水分 | 不得过6.0% | ||||
| 头孢噻肟聚合物 | 以头孢噻肟计,不得过1.0%(柱色谱法) | ||||
| 色谱纯度(有关物质) | 单一杂质不得过6.0%,总杂质不得过10.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过1%,总杂质不得过4%(高效液相色谱法) | |||
| 酸度(pH值) | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | ||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.20 USP EU/mg头孢噻肟 | 不得过0.5 IU/ml | |||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
| 装量差异 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢噻肟不得少于86.0%;按平均装量计,含头孢噻肟应为标示量的93.0%～107.0%(高效液相色谱法) | 含头孢噻肟应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) | 含头孢噻肟应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |