品名:注射用头孢他啶 Ceftazidime for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(助溶剂为无水碳酸钠品) (2)化学反应:稀酸,泡腾(氢氧化钙,白色沉淀) (3)火焰反应:钠盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:稀酸,泡腾(氢氧化钙,白色沉淀) |
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| 酸碱度(pH值) | 5.8～7.5 | 5.0～7.5 | |||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色6号标准比色液不得更深 | ||||
| 吡啶 | 不得过头孢他啶的0.4%(高效液相色谱法) | (含碳酸钙品)不得过0.4%
(含精氨酸品)不得过0.3% (高效液相色谱法) |
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| 头孢他啶聚合物 | 不得过头孢他啶的1.0%(柱色谱法) | ||||
| 碳酸钠 | (原子吸收分光光度法) | ||||
| 精氨酸 | (高效液相色谱法) | ||||
| 干燥失重 | 60℃减压恒重:11.0%～14.0% | (含精氨酸品)25℃真空4小时:不得过12.5%
(含碳酸钙品)100℃真空3小时:不得过13.5% |
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| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.1 USP EU/mg头孢他啶 | ||||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按平均装量计,含头孢他啶应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 按干燥品计,含头孢他啶应为90.0%～105.0%,应为标示量的90.0%～120.0%(高效液相色谱法) |