品名:注射用头孢曲松钠 Ceftriaxone Sodium for Injection(Ceftriaxone for Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2002年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末;无臭 | ||||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)火焰反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照品图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
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| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| *溶液的澄清度(与颜色) | 应澄清;颜色比黄色、黄绿色或橙黄色标准比色液不得更深 | 颜色比Y5或BY5标准比色液不得更深 | |||
| 结晶性 | 应符合规定 | ||||
| 有关物质 | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过4.0%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
| 头孢曲松聚合物 | 以头孢曲松计,不得过1.0%(柱色谱法) | ||||
| 酸碱度(pH值) | 6.0～8.0 | 6.0～8.0 | 6.0～8.0 | ||
| 水分 | 8.0%～11.0% | 8.0%～11.0% | 不得过11.0% | ||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 应小于0.20EU/mg头孢曲松 | 不得过0.20 USP EU/mg头孢曲松 | 应符合规定 | ||
| 无菌 | 应符合规定（薄膜过滤法） | 应符合规定（薄膜过滤法） | 应符合规定 | ||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢曲松不得少于84.0%;按平均装量计,含头孢曲松应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 按无水物计,含头孢曲松不得少于776μg/mg;应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) | 含头孢曲松应为标示量的92.0%～108.0%(高效液相色谱法) |