品名:注射用头孢哌酮钠 Cefoperazone Sodium for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末;无臭;结晶性粉末有引湿性,冻干品易引湿 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:盐酸羟胺,红棕色
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (2)火焰反应:钠盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:钠盐 |
|||
| 比旋度 | -15°至-25°(水) | ||||
| 酸度(pH值) | 4.5～6.5 | 4.5～6.5 | |||
| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色6号标准比色液不得更深 | ||||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| #水分 | (结晶型)不得过5.0%
(冻干品)不得过2.0% |
不得过5.0%
(冻干品)不得过2.0% |
|||
| 头孢哌酮聚合物 | 以头孢哌酮计,不得过0.8%(柱色谱法) | ||||
| 结晶性 | (结晶型)应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 不得过2.0% | |||
| 细菌内毒素 | 不得过0.20 USP EU/mg头孢哌酮 | ||||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢哌酮不得少于88.0%;按平均装量计,含头孢哌酮应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含头孢哌酮应为标示量的90.0%～120.0%(高效液相色谱法) |