品名:注射用头孢硫脒 Cefathiamidine for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性        
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同

(3)红外光谱:应与对照的图谱一致

       
结晶性 应符合规定        
酸度 4.0~6.0        
溶液的澄清度与颜色 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色7号标准比色液不得更深        
水分 不得过2.0%        
有关物质 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过3.0%(高效液相色谱法)        
细菌内毒素 应小于0.075EU/mg头孢硫脒        
无菌 应符合规定(薄膜过滤法)        
装量 应符合规定        
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 应符合规定        
含量测定 按无水物计,含头孢硫脒不得少于97.0%,按平均装量计,含头孢硫脒应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)