品名:注射用头孢硫脒 Cefathiamidine for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色至微黄色结晶性粉末;几乎无臭,有引湿性 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同 (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 |
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结晶性 | 应符合规定 | ||||
酸度 | 4.0~6.0 | ||||
溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色7号标准比色液不得更深 | ||||
水分 | 不得过2.0% | ||||
有关物质 | 单一杂质不得过1.0%,总杂质不得过3.0%(高效液相色谱法) | ||||
细菌内毒素 | 应小于0.075EU/mg头孢硫脒 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
装量 | 应符合规定 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 按无水物计,含头孢硫脒不得少于97.0%,按平均装量计,含头孢硫脒应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |