品名:注射用头孢呋辛钠 Cefuroxime Sodium for Injection (Cefuroxime for Injection)

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版及第2增补本 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 类白色或微黄色粉末或结晶性粉末;无臭,味苦        
鉴别 (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)化学反应:钠盐

(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(2)化学反应:钠盐

(1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同

(3)化学反应:钠盐

   
临配溶液   应符合规定      
酸碱度(pH值) 6.0~8.5 6.0~8.5 5.5~8.5    
溶液的澄清度(与颜色) 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色8号标准比色液不得更深   号浊度标准液不得更浓    
水分 不得过3.5% 不得过3.5% 不得过3.5%    
细菌内毒素 应小于0.10 EU/mg头孢呋辛 不得过0.10 USP EU/mg头孢呋辛 不得过1.0 IU/ml    
无菌 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定(薄膜过滤法) 应符合规定    
微粒   应符合“小容量注射剂”有关规定      
有关物质     应符合规定(高效液相色谱法)    
装量差异(剂量均一性) 应符合规定   应符合规定    
#含量均匀度   应符合规定(高效液相色谱法)      
澄明度 应符合规定        
含量测定 按无水物计,含头孢呋辛不得少于86.0%;按平均装量计,含头孢呋辛应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 含头孢呋辛应为标示量的90.0%~120.0%(高效液相色谱法) 含头孢呋辛应为标示量的90.0%~105.0%(高效液相色谱法)