品名:注射用头孢呋辛钠 Cefuroxime Sodium for Injection (Cefuroxime for Injection)
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 类白色或微黄色粉末或结晶性粉末;无臭,味苦 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:钠盐 |
(1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:钠盐 |
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临配溶液 | 应符合规定 | ||||
酸碱度(pH值) | 6.0~8.5 | 6.0~8.5 | 5.5~8.5 | ||
溶液的澄清度(与颜色) | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色8号标准比色液不得更深 | 比Ⅱ号浊度标准液不得更浓 | |||
水分 | 不得过3.5% | 不得过3.5% | 不得过3.5% | ||
细菌内毒素 | 应小于0.10 EU/mg头孢呋辛 | 不得过0.10 USP EU/mg头孢呋辛 | 不得过1.0 IU/ml | ||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
微粒 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | ||||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
#含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 按无水物计,含头孢呋辛不得少于86.0%;按平均装量计,含头孢呋辛应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含头孢呋辛应为标示量的90.0%~120.0%(高效液相色谱法) | 含头孢呋辛应为标示量的90.0%~105.0%(高效液相色谱法) |