品名:注射用头孢噻吩钠 Cefalotin Sodium for Injection(Cephalothin for Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第2增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的结晶性粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)高效液相色谱:应与头孢噻吩对照品主峰的保留时间一致
(2)火焰反应:钠盐 |
紫外光谱(水):应符合规定 | |||
| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| 比旋度 | +124°至+134°(水) | ||||
| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色8号标准比色液不得更深 | ||||
| 水分 | 不得过1.5% | ||||
| 干燥失重 | 60℃真空3小时:不得过1.5% | ||||
| 酸度(pH值) | 4.5～7.0 | 6.0～8.5 | |||
| 碳酸氢钠 | 应符合规定(硫酸液,甲基橙) | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过0.13 USP EU/mg头孢噻吩 | ||||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | ||||
| #含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
| 含量测定 | 按无水物计,含头孢噻吩不得少于90.0%;按平均装量计,含头孢噻吩应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) | 含头孢噻吩应为标示量的90.0%～115.0%(高效液相色谱法) |