品名:注射用塞替派 Thiotepa for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版及第4增补本 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色粉末 | ||||
| 鉴别 | 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)化学反应:氧瓶燃烧-氯化钡,混浊
(2)化学反应:钼酸铵-硫酸-维生素C,蓝色 |
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| 溶解完全性(溶液的澄清度) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| pH值(酸碱度) | 5.5～7.5 | 5.5～7.5 | |||
| #干燥失重 | |||||
| #水分 | 不得过0.5% | ||||
| 有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过6.25USP EU/mg塞替派 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 含塞替派应为标示量的95.0%～110.0%(红外光谱法) | 含塞替派应为标示量的95.0%～110.0%(高效液相色谱法) |