品名:注射用顺铂 Cisplatin for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 亮黄色或橙黄色的结晶性粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸,灰绿色
(2)化学反应:硫脲,黄色 (3)紫外光谱(氯化钠):301nm最大吸收,247nm最小吸收 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值一致 | (1)紫外光谱(盐酸):300nm最大吸收
(2)化学反应:氯化铊-氯化锡,淡黄橙色斑点 (3)薄层色谱:应与对照品主斑点色谱一致 |
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| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| 酸度(pH值) | 5.0～7.0 | 3.5～6.2 | 3.5～6.5 | ||
| 有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | 不得过2%(薄层色谱法) | |||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过0.5% | ||||
| 水分 | 不得过2.0% | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过2.0%USP EU/mg顺铂 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
| 热原 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 亚铂酸三氯一氨 | 不得过1.0%(高效液相色谱法) | ||||
| Transplatin | 不得过2.0%(高效液相色谱法) | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按平均装量计,含顺铂应为标示量的90.0%～110.0%(重量法) | 含顺铂应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含顺铂应为标示量的95.0%～105.0%(高效液相色谱法) |