品名:注射用丝裂霉素 Mitomycin for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 青紫色粉末;遇光不稳定 | ||||
| 鉴别 | (1)紫外光谱(水):217nm和365nm最大吸收
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
薄层色谱:应与对照品主斑点的Rf值一致 | |||
| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| 酸碱度(pH值) | 5.5～8.5 | 6.0～8.0 | |||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:不得过1.0% | ||||
| 水分 | 不得过5.0% | ||||
| 剂量均一性 | 应符合规定 | ||||
| 含量均匀度 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 降压物质 | 应符合规定 | ||||
| 细菌内毒素 | 不得过10.0USP EU/mg丝裂霉素 | ||||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
| 澄明度 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 含量测定 | 按干燥品计,含丝裂霉素应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含丝裂霉素应为标示量的90.0%～120.0%(高效液相色谱法) |