品名:注射用氢化可的松琥珀酸钠 Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色或类白色的疏松块状物 | ||||
鉴别 | (1)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:钠盐 |
蒸干物 红外光谱:应与对照品图谱一致 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同 |
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临配溶液 | 应符合规定 | ||||
碱度(pH值) | 7.0~8.0 | 7.0~8.0 | 6.5~8.0 | ||
溶液的颜色 | 比黄色4号标准比色液不得更深 | ||||
游离氢化可的松 | 不得过标示量的6.7%(高效液相色谱法) | 不得过标示量的6.7%(高效液相色谱法) | |||
有关物质 | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
干燥失重 | 105℃3小时:不得过2.0% | 105℃3小时:不得过2.0% | |||
热原 | 应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | 不得过1.25 USP EU/mg氢化可的松 | ||||
异常毒性 | 应符合规定 | ||||
装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | 应符合规定 | ||
无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
含量测定 | 按氢化可的松计,应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 按氢化可的松计,应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 按氢化可的松计,应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法) |