品名:注射用氢化可的松琥珀酸钠 Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色或类白色的疏松块状物        
鉴别 (1)化学反应:碱性酒石酸铜,红色沉淀

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:钠盐

蒸干物 红外光谱:应与对照品图谱一致 (1)红外光谱:应与对照的图谱一致

(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置相同

   
临配溶液   应符合规定      
碱度(pH值) 7.0~8.0 7.0~8.0 6.5~8.0    
溶液的颜色 比黄色4号标准比色液不得更深        
游离氢化可的松 不得过标示量的6.7%(高效液相色谱法) 不得过标示量的6.7%(高效液相色谱法)      
有关物质     应符合规定(高效液相色谱法)    
干燥失重 105℃3小时:不得过2.0% 105℃3小时:不得过2.0%      
热原 应符合规定        
细菌内毒素   不得过1.25 USP EU/mg氢化可的松      
异常毒性 应符合规定        
装量差异(剂量均一性) 应符合规定 应符合规定      
含量均匀度     应符合规定(紫外分光光度法)    
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 应符合规定 应符合“小容量注射剂”有关规定 应符合规定    
无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定    
含量测定 按氢化可的松计,应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 按氢化可的松计,应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) 按氢化可的松计,应为标示量的95.0%~105.0%(紫外分光光度法)