品名:注射用青霉素钠 Benzylpenicillin Sodium for Injection(Penicillin G Sodium for Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部及2004年增补本 | 美国药典第24版 | 英国药典第24版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色结晶性粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)抑菌试验:应符合规定
(2)化学反应:盐酸,白色沉淀(在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量盐酸中溶解) (3)红外光谱:应与对照的图谱一致 (4)火焰反应:钠盐 |
薄层色谱:应与对照品主斑点Rf值相同 | (1)红外光谱:应与对照的图谱一致
(2)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同 (3)化学反应:钠盐 |
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| 溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | ||||
| 临配溶液 | 应符合规定 | ||||
| *结晶性 | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
| 水分 | 不得过1.0% | ||||
| 干燥失重 | 60℃真空3小时:不得过1.5% | 105℃恒重:不得过1.0% | |||
| 微粒 | 应符合"小容量注射剂"有关规定 | ||||
| 酸碱度(pH值) | 5.0～7.5 | 6.0～7.5 | 5.5～7.5 | ||
| 细菌内毒素 | 应小于0.01EU/100青霉素单位 | 应小于0.01EU/100青霉素单位 | |||
| 无菌 | 应符合规定(青霉素酶法灭活) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 装量(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| *含量测定 | 按无水物计，含青霉素钠不得少于95.0%;按平均装量计,含青霉素钠应为标示量的95.5%～115.0%(高效液相色谱法) | 含青霉素应为标示量的90.0%～120.0%;(含枸橼酸钠制品)每1mg应含1355～1595青霉素单位(高效液相色谱法) | 含青霉素应为标示量的95.0%～105.0%(分光光度法) |