品名:注射用前列地尔 Alprostadil for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色疏松块状物或粉末 | ||||
鉴别 | 高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | ||||
有关物质 | 不得过10.0%(高效液相色谱法) | ||||
含量均匀度 | 限度为±20%,应符合规定(高效液相色谱法) | ||||
异常毒性 | 应符合规定 | ||||
细菌内毒素 | 应小于0.25 EU/µg前列地尔 | ||||
无菌 | 应符合规定 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含前列地尔应为标示量的85.0%~120.0%(高效液相色谱法) |