品名:注射用美罗培南 Meropenem for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色至微黄色粉末 | ||||
鉴别 | (1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:稀酸,泡沸(二氧化碳),氢氧化钙,白色沉淀 |
高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 | |||
临配溶液 | 应符合规定 | ||||
碱度(pH值) | 7.0~8.5 | 7.3~8.3 | |||
溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓; 颜色比黄色或黄绿色6号标准比色液不得更深 | ||||
干燥失重 | 60℃减压恒重:9.0%~12.0% | 65℃真空6小时:9.0%~12.0% | |||
有关物质(色谱纯度) | 单一杂质不得过0.5%,总杂质不得过1.5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | |||
钠 | 应为标示量的80%~120%(原子吸收分光光度法) | ||||
细菌内毒素 | 应小于0.12 EU/mg美罗培南 | 不得过0.125 USP EU/mg美罗培南 | |||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | |||
装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | |||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | 应符合“小容量注射剂”有关规定 | |||
含量测定 | 按干燥品计,含美罗培南应不少于75.0%; 按平均装量计,含美罗培南应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) | 含美罗培南应为标示量的90.0%~120.0%(高效液相色谱法) |