品名:注射用门冬酰胺酶 Asparaginase for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色冻干块状物 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铜,蓝紫色
(2)电泳:应与对照品迁移率一致 |
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| 酸碱度 | 6.5～7.5 | ||||
| 纯度 | 不得低于90.0%(电泳-薄层扫描) | ||||
| 干燥失重 | 105℃恒重:不得过5.0% | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 无菌 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 允许有少量纤维状不溶物和略带乳光 | ||||
| 装量差异 | 应符合规定 | ||||
| 效价测定 | 效价应为标示量的85.0%～115.0%(分光光度法) |