品名:注射用硫酸依替米星 Etimicin Sulfate for Injection
项目名称 | 中国药典2005年版二部 | 美国药典第29版 | 英国药典2005年版 | 日本药典第14版 | 欧洲药典第5版 |
性状 | 白色或类白色的粉末或疏松块状物 | ||||
鉴别 | (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 (3)化学反应:硫酸盐 |
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溶液的澄清度与颜色 | 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深 | ||||
无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | ||||
酸度 | 4.0~6.5 | ||||
有关物质 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
水分 | 不得过10.0% | ||||
细菌内毒素 | 应小于0.5 EU/mg依替米星 | ||||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
可见异物 | 应符合规定 | ||||
不溶性微粒 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 含依替米星应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |