品名:注射用硫酸依替米星 Etimicin Sulfate for Injection

项目名称 中国药典2005年版二部 美国药典第29版 英国药典2005年版 日本药典第14版 欧洲药典第5版
性状 白色或类白色的粉末或疏松块状物        
鉴别 (1)薄层色谱:应与对照品主斑点的颜色和位置相同

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

(3)化学反应:硫酸盐

       
溶液的澄清度与颜色 比1号浊度标准液不得更浓;颜色比黄色或黄绿色2号标准比色液不得更深        
无菌 应符合规定(薄膜过滤法)        
酸度 4.0~6.5        
有关物质 应符合规定(薄层色谱法)        
水分 不得过10.0%        
细菌内毒素 应小于0.5 EU/mg依替米星        
装量差异 应符合规定        
可见异物 应符合规定        
不溶性微粒 应符合规定        
含量测定 含依替米星应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)