品名:注射用硫酸长春碱 Vinblastine Sulfate for Injection
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色疏松状或无定形固体;有引湿性;遇光或热易变黄 | 白色至苍黄色轻质物质或粉末;有引湿性 | |||
| 鉴别 | (1)化学反应:硫酸铈铵,紫红色→暗紫红色
(2)紫外光谱(无水乙醇):215nm和264nm最大吸收 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)红外光谱(60℃真空干燥16小时):应与对照品图谱一致
(2)化学反应:硫酸盐 |
(1)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致
(2)化学反应:香草醛,桃红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:硫酸铈铵,紫色
(2)紫外光谱:267nm和271nm最大吸收 (3)红外光谱:应符合规定 (4)化学反应:硫酸盐 |
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| 溶液的溶解完全度(溶液的澄清度) | 应符合规定 | 应澄清 | |||
| 临配溶液(溶液的澄清度与颜色) | 应符合规定 | 应澄清无色 | |||
| 酸度(pH值) | 3.5～5.5 | 3.5～5.0 | 3.5～5.0 | ||
| 干燥失重 | 80℃五氧化二磷减压恒重:不得过15.0% | 60℃减压16小时:不得过17.0% | 25℃五氧化二磷真空2小时:不得过15.0% | ||
| 含量均匀度 | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | 应符合规定(紫外分光光度法) | ||
| 无菌 | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过10.0USP EU/mg硫酸长春碱 | ||||
| 有关物质 | 单一杂质不得过2.0%;总杂质不得过5.0%(高效液相色谱法) | 单一杂质不得过2%;总杂质不得过5%(高效液相色谱法) | 应符合规定(高效液相色谱法) | ||
| 装量差异 | 应符合规定 | ||||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 含硫酸长春碱应为标示量的90.0%～110.0%(紫外分光光度法) | 含硫酸长春碱应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) | 含无水硫酸长春碱应为标示量的92.5%～107.5%(紫外分光光度法) | 含硫酸长春碱应为标示量的90.0%～110.0%(高效液相色谱法) |