品名:注射用硫酸普拉睾酮钠 Sodium Prasterone Sulfate for Injection

项目名称 中国药典2000年版二部 美国药典第24版 英国药典1998年版 日本药典第13版 欧洲药典1997年版
性状 白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末)或白色疏松块状物或粉末(冻干品)        
鉴别 (1)化学反应:间二硝基苯,紫红色;硫酸盐;钠盐

(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致

       
酸度 5.0~7.0        
溶液的澄清度与颜色 应澄清无色        
干燥失重 五氧化二磷60℃减压恒重:(无菌粉末)不得过9.3%        
其他甾体 应符合规定(薄层色谱法)        
热原 (供直接无菌分装用)应符合规定        
无菌 (供直接无菌分装用)应符合规定        
装量差异 应符合规定        
澄明度 应符合规定        
含量测定 按平均装量计,含无水硫酸普拉睾酮钠应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法)