品名:注射用硫酸普拉睾酮钠 Sodium Prasterone Sulfate for Injection
项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
性状 | 白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末)或白色疏松块状物或粉末(冻干品) | ||||
鉴别 | (1)化学反应:间二硝基苯,紫红色;硫酸盐;钠盐
(2)高效液相色谱:应与对照品主峰的保留时间一致 |
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酸度 | 5.0~7.0 | ||||
溶液的澄清度与颜色 | 应澄清无色 | ||||
干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压恒重:(无菌粉末)不得过9.3% | ||||
其他甾体 | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
热原 | (供直接无菌分装用)应符合规定 | ||||
无菌 | (供直接无菌分装用)应符合规定 | ||||
装量差异 | 应符合规定 | ||||
澄明度 | 应符合规定 | ||||
含量测定 | 按平均装量计,含无水硫酸普拉睾酮钠应为标示量的90.0%~110.0%(高效液相色谱法) |