品名:注射用硫酸链霉素 Streptomycin Sulfate for Injection(Streptomycin for Injection)
| 项目名称 | 中国药典2000年版二部 | 美国药典第24版 | 英国药典1998年版 | 日本药典第13版 | 欧洲药典1997年版 |
| 性状 | 白色或类白色的粉末 | ||||
| 鉴别 | (1)化学反应:8-羟基喹啉-次溴酸钠,橙红色
(2)化学反应:硫酸铁铵,紫红色 (3)化学反应:硫酸盐 |
(1)化学反应:铁试剂,紫色
(2)化学反应:硫酸盐 |
(1)薄层色谱:应与对照品主斑点的位置和颜色相同
(2)化学反应:三氯化铁,紫色 (3)化学反应:硫酸盐 |
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| 酸度(pH值;酸碱度) | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | 4.5～7.0 | ||
| 溶液的澄清度与颜色(临配溶液) | 比2号浊度标准液不得更浓;比各色7号标准比色液不得更深 | 应符合规定 | |||
| 干燥失重 | 五氧化二磷60℃减压4小时:不得过7.0% | 60℃真空3小时:不得过5.0% | 五氧化二磷60℃减压24小时:不得过7.0% | ||
| 无菌 | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定(薄膜过滤法) | 应符合规定 | ||
| 细菌内毒素 | 不得过0.25USP EU/mg链霉素 | ||||
| 链霉素B | 应符合规定(薄层色谱法) | ||||
| 异常毒性 | 应符合规定 | ||||
| 热原 | 应符合规定 | ||||
| 装量差异(剂量均一性) | 应符合规定 | 应符合规定 | 应符合规定 | ||
| 澄明度 | 应符合规定 | ||||
| 含量测定 | 按干燥品计,每1mg的效价不得少于720链霉素单位;按平均装量计,含链霉素应为标示量的93.0%～107.0%(抗生素微生物检定法) | 含链霉素应为标示量的90.0%～115.0%(抗生素微生物检定法) | 按平均装量计,含链霉素应为标示量的95.0%～115.0%(抗生素微生物检定法) |